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染菌电极背后的真相（第1页）
amb
-
056
“染菌的电极”异常档案
一、项目基本信息
项目编号：amb
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056
项目名称：染菌的电极
二、项目简述
此电极本应遵循现行
gmp
相关要求，在脉动式真空灭菌柜依现行
sop
进行灭菌，却于项目生产中致使未知原因的染菌状况出现。
三、项目记录与调查
1.
第一次记录（2017
-
01
-
04，圣保罗（大唐）国际生物医药股份有限公司，电极
sn
码：）
-
公司上游工艺开发人员向调查员透露，yc021
项目起初染菌未受重视，因在生物医药领域染菌时有发生，且公司当时不受
gmp
体系管辖。在
n
-
1
级等比放缩实验染菌后，依要求启动
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调查并重新实验。
-
调查员查阅
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档案
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